ФАСТУМ гель 30г Берлин Хеми      

Состав
действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофен 0,025 г;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма
Гель.

Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветный или почти прозрачный с ароматным запахом.

Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства для местного использования. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток проходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 часов составляет всего 0,08–0,15 мкг/мл.

Показания
Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания
ФАСТУМ® ГЕЛЬ противопоказан в следующих случаях:

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Наличие в анамнезе реакции фоточувствительности.
Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или других парфюмерных продуктов.
Влияние солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).
Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или открытые раны.
Нанесение на кожу вокруг глаз.
Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Никаких взаимодействий препарата ФАСТУМ ГЕЛЬ с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

Особенности по применению
ФАСТУМ® ГЕЛЬ с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были описаны сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки.

Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.

Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов местного применения может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.

При появлении покраснения лечение следует прекратить.

При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением октокриленовых средств, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен – вспомогательное вещество, используемое для предупреждения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую участок нанесения, во избежание фоточувствительности.

Каждый раз после каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки. Нельзя превышать рекомендуемую продолжительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности..

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.

Привыкание к лекарственному средству ФАСТУМ® ГЕЛЬ не развивается.

Пациенты младенческого возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Нижеследующие рекомендации основываются на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность.

Первый и второй триместр беременности.

Поскольку исследования безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводились, во время первого и второго триместра беременности следует избегать его применения.

Третий триместр беременности.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут приводить к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. В этой связи применение кетопрофена противопоказано во время третьего триместра беременности.

Применение НПВП может также вызвать задержку родов.

Кормление грудью.

Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в молоко отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена были обнаружены в молоке матери. Применение кетопрофена кормящим грудью не рекомендуется.

В течение первого и второго триместров беременности и во время кормления грудью препарат ФАСТУМ® ГЕЛЬ следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. В случае вероятной или запланированной беременности перед применением препарата обращайтесь за советом к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы
Гель следует наносить тонким слоем (3-5 см) на пораженные участки от 1 до 3 раз в сутки, а для лучшего проникновения применить легкие массажные движения.

Дети.

Безопасность и эффективность геля кетопрофена для детей не установлены.

Особые меры предосторожности по утилизации и другой эксплуатации.

Открытие мягкой алюминиевой тубы: открутить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на наружной части колпачка.

Подготовка тубы с дозатором: несколько раз нажать крышку дозатора или вдавить внутрь основание тубы до появления геля. При использовании тубу рекомендуется держать в горизонтальном положении.

Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки могут быть исключены. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

Побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, ФАСТУМ® ГЕЛЬ может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого.

Как и другие лекарственные средства для местного применения, нежелательные эффекты могут возникнуть на коже. Были сообщения о местных кожных реакциях (например эритема, зуд и ощущение жжения), которые далее могут распространяться за пределы участка нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например буллезная или фликтенулярная экзема), в дополнение к реакциям гиперчувствительности и кожных реакций (фоточувствительность).

Частота и степень тяжести этих эффектов значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числе избегать посещения солярия.

Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, таким образом, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, длительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек).

При анализе нежелательных эффектов частоту побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (? 10 %), часто (? 1/100, < 1/10), иногда (? 1/1 000, < 1/100); редко (? 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основе имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангиоотек, реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Иногда: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и чувство жжения.

Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезная сыпь и крапивница). Тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко.

Очень редко: контактный дерматит.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Со стороны почек ты мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при наличии такового. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек.

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций на НПВП.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности
5 лет.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Туба, содержащая 20 или 30 г, или 50 г, или 100 г геля; контейнер с механическим дозатором, содержащим 100 г геля; 1 туба или 1 контейнер в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места производства деятельности.

Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

А. МЕНАРИНИ Индустрие Фармацеутиче Риуните С.р.Л.

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.

Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.