Т-Септ спрей д/рот. полос., р-р, 1,5 мг/мл по 30 мл во флак.
Производитель
Ай-Си-Эн Польфа Жешув АО для "Амакса Фарма ЛТД", Польша/Большая Британия
Международное название
Benzydamine
Код АТС
AСредства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
A01Средства для применения в стоматологии
A01AСредства для применения в стоматологии
A01ADПрочие средства для местного применения в стоматологии
A01AD02Бензидамин
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в стоматологии местно.
Регистрация
№ UA/13494/02/01 от 26.02.2014. Приказ № 149 от 26.02.2014
Склад лікарського засобу

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію цикламат, натрію гідрокарбонат, гліцерин, полісорбат 80, етанол 96 %, аромат м’яти перцевої, кислота фосфорна концентрована, вода очищена.
Лікарська форма

Спрей для ротової порожнини, розчин.

Прозорий, безбарвний розчин, запах характерний.
Назва і місцезнаходження виробника

ICN Polfa Rzesz?w S.A./LLC «Amaxa»

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей./ТОВ «Амакса»

35-959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, Польща/

вул. Прирічна 27-Є, 04213 Київ, Україна
Назва і місцезнаходження заявника

Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія

Вул.. Вімпол 9, WIG 9SG, Лондон, Велика Британія

Amaxa Pharma LTD, United Kingdom 9 Wimpole Street,

W1G, London, United Kingdom
Фармакотерапевтична група

Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТХ А01А D02.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. Його ефективність після місцевого застосування спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.
Показання для застосування

Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів порожнини рота, глотки та гортані; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні

У деяких пацієнтів відмічалися виразки слизових оболонок щік та глотки. При відсутності покращення у даних пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти чи інших НПЗП.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів потрібно обов’язково про це попередити.

Довготривале лікування бензидаміном може призвести до явищ підвищеної чутливості.

Т-септ® містить парагідроксибензоати, які можуть спричиняти алергічну реакцію уповільненої дії.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Застосування у період вагітності або годування груддю

Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти

Препарат застосовують дітям віком від 4 років.
Спосіб застосування та дози

При натисканні на помпу спрею/розчину утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу ? 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Перед застосуванням необхідно правильно розташувати розпилювальний пристрій для спрею:

1) розташувати розпилювальний пристрій в горизонтальному положенні по відношенню до флакона (див. малюнок 1);

2) якщо лікарський засіб використовується перший раз, натиснути на розпилювальний пристрій великим пальцем, утримуючи флакон у вертикальному положенні до появи лікарського препарату;

3) направити кінець розпилювального пристрою в ротову порожнину і натиснути на пристрій зверху (див. малюнок 2)

Малюнок 1 Малюнок 2

Дозування

Дорослим та дітям віком від 12 років: 4-8 розпилень 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.

Дітям віком від 6 до 12 років: 4 розпилення 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.

Дітям віком від 4 до 6 років: 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на день; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3 діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.
Передозування

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (що у сотні разів перевищує можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні ефекти

Не було повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату у рекомендованих дозах. Іноді виникає відчуття оніміння або печіння у ділянці нанесення, що пов’язано з присутністю етанолу у складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій: висипання на шкірі, сухість у роті, ларингоспазм, бронхоспазм, реакції фоточутливості, ангіоневротичний набряк, а також набряк та зміна кольору язика, зміна смаку, парестезії у ротовій порожнині, свербіж, кропив’янка.

Препарат містить парагідроксибензоати, які можуть спричинити алергічні реакції уповільненої дії.

У разі появи будь яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності

3 роки.
Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці
Упаковка

По 30 мл спрею у флаконі з пристроєм для розпилювання, № 1 у картонній коробці.
Категорія відпуску

Без рецепта.